{"id":233,"date":"2012-04-03T10:09:49","date_gmt":"2012-04-03T08:09:49","guid":{"rendered":"https:\/\/somospacientes.startgodev.es\/asociacion-andaluza-de-fibrosis-quistica\/?p=233"},"modified":"2012-04-03T10:10:49","modified_gmt":"2012-04-03T08:10:49","slug":"la-agencia-espanola-de-medicamentos-y-productos-sanitarios-publica-hoy-su-memoria-2011","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/somospacientes.startgodev.es\/asociacion-andaluza-de-fibrosis-quistica\/noticias\/sin-categoria\/la-agencia-espanola-de-medicamentos-y-productos-sanitarios-publica-hoy-su-memoria-2011\/","title":{"rendered":"La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios publica la Memoria 2011"},"content":{"rendered":"<ul>\n<li>Publicaci\u00f3n de la Memoria 2011 de la AEMPS<\/li>\n<li>La Agencia autoriz\u00f3 la comercializaci\u00f3n de 1.934 medicamentos de uso humano, un 40% m\u00e1s que en 2010<\/li>\n<li>En el \u00e1rea de farmacovigilancia, en 2011 se recibieron y evaluaron\u00a0 14.886 notificaciones de sospechas de reacciones adversas de medicamentos<\/li>\n<li>En el cap\u00edtulo de los medicamentos ilegales y falsificados, se remitieron a la Agencia 3.936 muestras, un 93% m\u00e1s que el a\u00f1o anterior<\/li>\n<li>Las actuaciones\u00a0 de vigilancia en productos sanitarios registraron un incremento significativo respecto a a\u00f1os anteriores, con 2.378 notificaciones recibidas y 638 alertas transmitidas<\/li>\n<li>Mantiene su liderazgo en la Red de Agencias Europeas, ocupando las primeras posiciones en todas sus \u00e1reas de actividad: medicamentos de uso humano y veterinarios, inspecci\u00f3n y control de medicamentos, productos sanitarios y cosm\u00e9ticos<strong><br \/>\n<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>2 de abril de 2012.<\/strong>\u00a0La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publica hoy su Memoria 2011 en la que se recogen los principales indicadores que permiten conocer la evoluci\u00f3n de su actividad as\u00ed como los proyectos y avances destacados a lo largo del \u00faltimo a\u00f1o, en el que se ha producido un notable incremento de su eficiencia en la gesti\u00f3n. La AEMPS tiene como misi\u00f3n garantizar a la sociedad, desde la perspectiva de servicio p\u00fablico, la calidad, seguridad eficacia y correcta informaci\u00f3n de los medicamentos y productos sanitarios en el m\u00e1s amplio sentido, desde su investigaci\u00f3n hasta su utilizaci\u00f3n, en inter\u00e9s de la protecci\u00f3n y promoci\u00f3n de la salud de las personas y de los animales.<\/p>\n<p>La AEMPS ha desarrollado en 2011 una intensa labor para permitir que los ciudadanos dispongan de medicamentos de uso humano y veterinario, productos sanitarios, cosm\u00e9ticos y de higiene personal con todas las garant\u00edas exigibles. Todas las \u00e1reas han incrementado su actividad y eficiencia.<\/p>\n<p><strong><span style=\"text-decoration: underline\">MEDICAMENTOS DE USO HUMANO<\/span><\/strong><\/p>\n<p>A lo largo de 2011, la Agencia autoriz\u00f3 la comercializaci\u00f3n de 1.934 medicamentos de uso humano, lo que representa un aumento notable (casi el 40% m\u00e1s que en 2010), ascenso que adem\u00e1s ha venido acompa\u00f1ado de una disminuci\u00f3n de los tiempos de respuesta. Por tipo de medicamentos, el 77% de estas autorizaciones se corresponde con medicamentos gen\u00e9ricos.<\/p>\n<p>Lo mismo puede decirse de la resoluci\u00f3n de variaciones en la autorizaci\u00f3n de medicamentos de uso humano donde se ha alcanzado un marcado aumento, tanto en las variaciones de alcance menor o variaciones tipo I, con 21.338 variaciones resueltas (un 122% m\u00e1s que en 2010), como en las de tipo II, aquellas con repercusiones en la calidad, seguridad o eficacia del medicamento, con 7.111 variaciones resueltas (un 33% m\u00e1s en que 2010).<\/p>\n<p>En cuanto a farmacovigilancia, cabe destacar que el Sistema Espa\u00f1ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano recibi\u00f3 14.886 notificaciones de sospecha de reacci\u00f3n adversa. La continua evaluaci\u00f3n de estas se\u00f1ales de alarma permite que la Agencia pueda llevar a cabo diferentes acciones para proteger la salud de los ciudadanos, que van desde las puramente informativas a la actualizaci\u00f3n de las fichas t\u00e9cnicas y prospectos (documentos que describen las condiciones de uso de los medicamentos) o incluso, de forma excepcional, a retirar del mercado o suspender la autorizaci\u00f3n de los medicamentos.<\/p>\n<p><strong><span style=\"text-decoration: underline\">MEDICAMENTOS VETERINARIOS<\/span><\/strong><\/p>\n<p>En el \u00e1rea de medicamentos veterinarios se ha autorizado la comercializaci\u00f3n de 136 medicamentos veterinarios, con un marcado incremento en la resoluci\u00f3n de variaciones de la autorizaci\u00f3n menores o tipo I de 1.888 variaciones resueltas (un 250% m\u00e1s que en el a\u00f1o 2010) y variaciones mayores o tipo II, con 435 resueltas.<\/p>\n<p>En cuanto a la actividad de Farmacovigilancia Veterinaria, en el a\u00f1o 2011 se ha puesto en marcha el Comit\u00e9 T\u00e9cnico del Sistema Espa\u00f1ol de Farmacovigilancia Veterinaria. Se recibieron un total de 424 notificaciones de efectos adversos en Espa\u00f1a y 1.136 Informes Peri\u00f3dicos de Seguridad (IPSs). Por lo que se refiere a las notificaciones de defectos de calidad, se gestionaron 19 notificaciones, que desembocaron en tres alertas por dichos motivos.<\/p>\n<p><strong><span style=\"text-decoration: underline\">INSPECCI\u00d3N Y CONTROL DE MEDICAMENTOS<\/span><\/strong><\/p>\n<p>En el \u00e1mbito de inspecci\u00f3n y control de medicamentos, durante el a\u00f1o 2011 se ha mantenido la alta cifra de inspecciones realizadas. En especial, cabe mencionar el alto porcentaje de internacionales, un 12% del total, en su mayor\u00eda a solicitud de la Agencia Europea de Medicamentos<\/p>\n<p>En cuanto a las actuaciones sobre medicamentos ilegales y falsificados, en las que resultan b\u00e1sicas la cooperaci\u00f3n y colaboraci\u00f3n entre todos los sectores implicados en el tr\u00e1fico de estos productos, en el a\u00f1o 2011 se mantuvo la tendencia al alza en todas las actuaciones. Es preciso destacar el importante incremento en n\u00famero de muestras remitidas por parte de los Juzgados y Cuerpos y Fuerzas de Seguridad del Estado, que en el a\u00f1o 2011 lleg\u00f3 a la cifra de 3.936 muestras (93% m\u00e1s que en el a\u00f1o 2010).<\/p>\n<p>En 2011 tambi\u00e9n aument\u00f3 notablemente el n\u00famero de medicamentos sobre los que se han emitido informes sobre los riesgos que para la salud representa su uso ilegal y se ha incrementado la actividad sobre la venta ilegal de medicamentos a trav\u00e9s de Internet. Se investigaron un total de 125 p\u00e1ginas y se tramitaron un total de 73 expedientes.<\/p>\n<p><strong><span style=\"text-decoration: underline\">PRODUCTOS SANITARIOS Y COSM\u00c9TICOS<\/span><\/strong><\/p>\n<p>En el \u00e1mbito de los productos sanitarios, la AEMPS, actuando en calidad de Organismo Notificado, otorg\u00f3 el marcado CE de conformidad a 213 productos (486 variantes de comercializaci\u00f3n) y prorrog\u00f3 los certificados CE a 121 productos (337 variantes de comercializaci\u00f3n), realizando 119 auditor\u00edas de calidad a los fabricantes.<\/p>\n<p>En cuanto a las actuaciones de vigilancia en productos sanitarios, la AEMPS recibe las notificaciones de incidentes adversos y de acciones correctivas de seguridad realizadas por los fabricantes, gestionando el Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios y transmitiendo las alertas a las comunidades aut\u00f3nomas. Esta actividad registr\u00f3 un incremento significativo con respecto a a\u00f1os anteriores, con 2.378 notificaciones recibidas durante el a\u00f1os 2011 y 638 alertas transmitidas (16% m\u00e1s que en al a\u00f1o 2010). Tambi\u00e9n registr\u00f3 un aumento importante la actividad de control del mercado en la detecci\u00f3n de productos sanitarios no conformes e ilegales.<\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong>En el \u00e1rea de cosm\u00e9ticos y productos de higiene personal, el mayor aumento de actividades ha tenido lugar en las de de control del mercado con 1.988 actuaciones (32% m\u00e1s que en 2010) y en la emisi\u00f3n de certificados de exportaci\u00f3n (1.728 certificados).<\/p>\n<p>En el campo de los cosm\u00e9ticos y productos de higiene personal se autorizaron 96 productos de higiene personal y 197 modificaciones de productos autorizados y se registraron 25.713 informaciones a Efectos de Tratamiento M\u00e9dico (IETMS) de cosm\u00e9ticos. En cosm\u00e9ticos se investigaron 19 efectos adversos y se transmitieron a las comunidades aut\u00f3nomas 145 alertas europeas.<\/p>\n<p><strong><span style=\"text-decoration: underline\">ENSAYOS CL\u00cdNICOS<\/span><\/strong><\/p>\n<p>En cuanto a ensayos cl\u00ednicos, la AEMPS eval\u00faa los datos disponibles sobre el medicamento en investigaci\u00f3n y s\u00f3lo autoriza los ensayos, tras el dictamen favorable del Comit\u00e9 \u00c9tico de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica, cuando existen garant\u00edas para la protecci\u00f3n de la seguridad de los participantes. Esta evaluaci\u00f3n incluye aspectos de calidad del medicamento, datos de toxicolog\u00eda, de actividad farmacol\u00f3gica, efectos adversos as\u00ed como las expectativas de eficacia que se valoran en funci\u00f3n de la enfermedad que se investiga y el dise\u00f1o del ensayo.<\/p>\n<p>Durante el a\u00f1o 2011 la AEMPS autoriz\u00f3 748 ensayos cl\u00ednicos y 160 productos en fase de investigaci\u00f3n con medicamentos de uso humano, y 19 ensayos cl\u00ednicos y 8 productos en fase de investigaci\u00f3n con medicamentos veterinarios. Tambi\u00e9n se autorizaron 25 investigaciones cl\u00ednicas con productos sanitarios.<\/p>\n<p><strong><span style=\"text-decoration: underline\">PROYECCI\u00d3N INTERNACIONAL<\/span><\/strong><\/p>\n<p>La Memoria recoge tambi\u00e9n la intervenci\u00f3n de la Agencia en las evaluaciones e inspecciones que se coordinan desde la Agencia Europea de Medicamentos y destaca el quinto lugar que ocupa en la misma como ponente en los procedimientos de tipo centralizado para medicamentos de uso humano; el cuarto lugar que ocupa como Estado Miembro de Referencia en los procedimientos europeos de autorizaci\u00f3n de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado de medicamentos veterinarios o el hecho de ser una de las primeras Agencias en n\u00famero de Inspecciones Internacionales de Normas de Buena Pr\u00e1ctica Cl\u00ednica.<\/p>\n<p>En el \u00e1mbito de la cooperaci\u00f3n internacional, la AEMPS mantiene una l\u00ednea permanente de cooperaci\u00f3n con Latinoam\u00e9rica, a trav\u00e9s de los Encuentros de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Pa\u00edses Iberoamericanos (EAMI). En 2011 se impuls\u00f3 la implementaci\u00f3n del Sistema Regional de Farmacovigilancia de Centroam\u00e9rica y Rep\u00fablica Dominicana.<\/p>\n<p><strong><span style=\"text-decoration: underline\">INFORMACI\u00d3N SOBRE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS<\/span><\/strong><\/p>\n<p>Tambi\u00e9n es parte de la misi\u00f3n de la AEMPS garantizar a la sociedad correcta informaci\u00f3n de los medicamentos y productos sanitarios. En este sentido, en el a\u00f1o 2011 destac\u00f3 la presentaci\u00f3n de una nueva web\u00a0<span style=\"text-decoration: underline\"><a href=\"http:\/\/www.aemps.gob.es\/\">www.aemps.gob.es<\/a><\/span>\u00a0para mejorar el acceso de ciudadanos y profesionales a la informaci\u00f3n de los productos que regula y las actuaciones llevadas a cabo sobre los mismos. Indicadores del papel que la Agencia cumple en este sentido han sido los m\u00e1s de 4 millones de visitas recibidas, los m\u00e1s de 8 millones de documentos de fichas t\u00e9cnicas y prospectos con la informaci\u00f3n de los medicamentos descargados por los ciudadanos, o las m\u00e1s de 200 notas informativas y alertas publicadas en la web, todo ello a lo largo del a\u00f1o 2011. De esta forma la Agencia sigue avanzando en su objetivo de convertirse en fuente primaria de la informaci\u00f3n de los medicamentos y productos sanitarios tanto para los ciudadanos como para los profesionales.<\/p>\n<p><em>Fuente: Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Publicaci\u00f3n de la Memoria 2011 de la AEMPS La Agencia autoriz\u00f3 la comercializaci\u00f3n de 1.934 medicamentos de uso humano, un 40% m\u00e1s que en 2010 En el \u00e1rea de farmacovigilancia, en 2011 se recibieron y evaluaron\u00a0 14.886 notificaciones de sospechas de reacciones adversas de medicamentos En el cap\u00edtulo de los medicamentos ilegales y falsificados, se [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":102,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"be_disease":[593,811],"be_general":[556,555],"be_media_type":[],"class_list":["post-233","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-sin-categoria","be_disease-enfermedades-raras","be_disease-fibrosis-quistica","be_general-ministerio-de-sanidad","be_general-organismos"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/somospacientes.startgodev.es\/asociacion-andaluza-de-fibrosis-quistica\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/233","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/somospacientes.startgodev.es\/asociacion-andaluza-de-fibrosis-quistica\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/somospacientes.startgodev.es\/asociacion-andaluza-de-fibrosis-quistica\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/somospacientes.startgodev.es\/asociacion-andaluza-de-fibrosis-quistica\/wp-json\/wp\/v2\/users\/102"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/somospacientes.startgodev.es\/asociacion-andaluza-de-fibrosis-quistica\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=233"}],"version-history":[{"count":8,"href":"https:\/\/somospacientes.startgodev.es\/asociacion-andaluza-de-fibrosis-quistica\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/233\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":239,"href":"https:\/\/somospacientes.startgodev.es\/asociacion-andaluza-de-fibrosis-quistica\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/233\/revisions\/239"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/somospacientes.startgodev.es\/asociacion-andaluza-de-fibrosis-quistica\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=233"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/somospacientes.startgodev.es\/asociacion-andaluza-de-fibrosis-quistica\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=233"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/somospacientes.startgodev.es\/asociacion-andaluza-de-fibrosis-quistica\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=233"},{"taxonomy":"be_disease","embeddable":true,"href":"https:\/\/somospacientes.startgodev.es\/asociacion-andaluza-de-fibrosis-quistica\/wp-json\/wp\/v2\/be_disease?post=233"},{"taxonomy":"be_general","embeddable":true,"href":"https:\/\/somospacientes.startgodev.es\/asociacion-andaluza-de-fibrosis-quistica\/wp-json\/wp\/v2\/be_general?post=233"},{"taxonomy":"be_media_type","embeddable":true,"href":"https:\/\/somospacientes.startgodev.es\/asociacion-andaluza-de-fibrosis-quistica\/wp-json\/wp\/v2\/be_media_type?post=233"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}